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－EXCiPACT国际GMP/GDP认证标准和本地审核案例分享
近年来全球制药行业和法规制订者对药品生产和分销安全性，以及药品生产工艺质量保证持续性的要求不断提高。欧盟发布指令从2016年3月23日起生效要求人用药品的上市许可人（MAH）通过风险评估，以确定制剂中所有辅料实施恰当的生产质量管理规范（GMP）；美国FDA和中国CFDA也有类似要求，强调制药企业或MAH的主体责任，对其原辅料供应商必须进行现场审核。
本次研讨会在ISO9001:2015正式版正在全行业推行实施，EXCiPACT GMP/GDP的改版标准公开征求意见，以及中国CFDA发布了一系列与药用辅料相关的法律、法规的大背景下，特别邀请国内外知名行业专家围绕制药企业和辅料生产企业就GMP/GDP合规性，第三方认证的意义和如何实施风险评估等课题，结合日常体系运行工作中碰到具体问题进行深入交流和研讨。
制剂生产企业作为药品安全的责任人，肩负着生产高质量安全药品的责任。加强供应链上下游对质量保证体系的交流和理解，并随时保持对国际先进理念的跟踪，学习和掌握，提高全供应链对质量安全的关注和重视，实施cGMP和cGDP，是降低质量安全风险，生产出优好药品的途径。
EXCiPACT由IPEC全球联盟发起，2012年1月25日在巴塞罗那成立。EXCiPACT标准基于IPEC-PQG以及IPEC指南制订而成，作为全球的专门针对药用辅料GMP合规性要求，得到了业内广泛接受和认同。根据EXCiPACT GMP/GDP标准建立的严格的第三方认证体系，将有效地帮助辅料生产企业提升GMP生产和GDP经销的合规性，帮助制药企业更有效地了解供应链真实性和安全性。本次研讨会专门邀请了欧洲专家介绍EXCiPACT第三方审计认证项目在全球的发展，同时将邀请EXCiPACT专家和国内行业专家对EXCiPACT药用辅料GMP /GDP标准进行介绍和解读。通过本次研讨会，将有助于本地制药行业和辅料生产企业理解全球的辅料GMP/GDP实施标准和第三方审计认证对供应链安全的重要性，这对于推进第三方审计和认证在我国医药行业的实施和发展，具有有效地推进意义。
主办机构：EXCiPACT asbl
支持机构：国际药用辅料协会（中国）/ IPEC China
承办机构：上海欧范企业管理咨询有限公司
会议时间：2017年7月14日
会议地点：上海富豪东亚酒店，上海市零陵路800号
参会对象：制剂生产企业，医药原辅料生产企业的生产和质量管理人员，质量体系认证机构的认证人员，政府医药部门的安监人员，IPEC中国会员单位和其它相关协会代表等。
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8:00 – 9:00 |
会议报到注册 |
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9:00 – 9:30 |
药用辅料EXCiPACT GMP/GDP认证对制药行业的价值 |
EXCiPACT asbl. 副总裁； 诺华制药集团合规与审核部，全球GMP审计负责人， - Ms. Sarbari Roy博士/刘晓海先生翻译 |
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9:30 – 10:10 |
药用辅料本地供应商GMP/GDP审核查验要点和实施第三方认证的观点 |
上海市闵行区市场监督管理局 - 王乐菲 副局长 |
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10:10 – 10:30 |
茶歇 |
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10:30 – 11:15 |
国际药用辅料协会（IPEC）风险评估指南发布/风险评估实施与合规性 |
国际药用辅料协会中国（IPEC China）副主席；FMC中国区法规事务经理 - 陶征宇 先生 |
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11:15 – 12:00 |
欧美制药行业法规热点和EXCiPACT GMP/GDP 2017认证新标准 |
EXCiPACT asbl. 副总裁； 诺华制药集团合规与审核部，全球GMP审计负责人， - Ms. Sarbari Roy 博士/刘晓海先生翻译 |
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12:00 – 12:15 |
EXCiPACT全球实施及新的发展情况 |
EXCiPACT顾问（中国）；欧范咨询 - 程宁 博士 |
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12:15 – 12:30 |
问题解答 |
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12:30 – 13:30 |
午餐 |
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13:30 – 14:05 |
案例分享－跨国制药企业对EXCiPACT认证供应商的评估 |
赛诺菲（Sanofi） 质量审核员，全球生产质量运作-第三方和审核 - 宋小峰 博士 |
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14:05 – 14:40 |
案例分享－本地辅料生产企业实施EXCiPACT认证的经验分享 |
南京多源生物工程有限公司 - 王朝军 副总经理 |
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14:40 – 15:00 |
茶歇 |
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15:00 – 15:45 |
EXCiPACT全球认证审核的经验分享和各地药用辅料供应商特点 |
SGS 通标生命科学认证部 全球新产品及服务开发高级技术主任 - 高斐 先生 |
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15:45 - 16:30 |
如何准备EXCiPACT审核; 药用辅料国际审核认证项目的比较 |
EXCiPACT顾问（中国）；欧范咨询 - 程宁 博士 |
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16:30 – 17:00 |
问题解答；会议结束致辞 |
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沪公网安备31011702890038号